Medizin-Apps: zwischen Lifestyle-Helfer und Medizinprodukt

Im Bereich der Gesundheits-Apps lag der Fokus in den vergangenen Jahren vor allem bei Fitness- und Lifestyle-Apps. Mit den modernen Sensoren und Anwendungsfeldern ist der Anwendungsbereich von Gesundheits-Apps jedoch weit über die bloße Selbsteinschätzung hinaus zu einem zentralen Baustein für die zukünftige (digitale) Versorgung geworden.

Betreiber von eHealth-Apps im weitesten Sinne stehen daher vor dem schmalen Grad zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt. Während Wellnessanwendungen nur vergleichsweise wenige (oder zumindest keine speziellen) Anforderungen erfüllen müssen, können eHealth-Apps auch Medizinprodukte darstellen, die dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. ab dem 26.05.2021 der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) unterfallen.

1. Einordnung als Medizinprodukt

Dabei kann auch eine stand alone Software ein Medizinprodukt darstellen, wenn die App dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll, wie bspw. die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Art. 2 MDR. Für die Abgrenzung kommt es daher (zumindest auch) auf die Zweckbestimmung des Herstellers an. Neben der konkreten Verwendung des Produkts müssen daher auch die sonstige Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die Werbematerialen des Herstellers berücksichtigt werden. In der Welt der eHealth-Apps kommt also insbesondere der Beschreibung im App-Store eine besondere Bedeutung zu.

2. Abgrenzung zur bloßen Medizin-Datenbank

Davon abzugrenzen sind Apps, die nur Informationen bereitstellen ohne Einfluss auf Daten zu nehmen und diese Daten nicht auswerten/verarbeiten, sondern nur speichern. Die reine Datenspeicherung oder Archivierung führt daher noch nicht zu einem Medizinprodukt.

Auf dieser Grundlage nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Einstufung als Medizinprodukt folgende grundlegende Unterscheidung vor:

  • Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden, z.B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen
  • Berechnung z.B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet)
  • Überwachung eines Patienten und Datensammlung, z.B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen

3. Praxishinweis: Schlagworte für Medizinprodukte

Für die Beschreibung im App-Store sind folgende Schlagworte relevant, die auf eine Einordnung als Medizinprodukt hinweisen können:

  • aufspüren, bestimmen, messen, überwachen,
  • auswerten, analysieren, berechnen, diagnostizieren, interpretieren,
  • abgleichen, anpassen, steuern.

Hierbei geht es jedoch nicht nur um die Schlagworte, sondern auch um die dahinterstehenden Funktionen, die grundlegend bei der Gestaltung der App und des Funktionsumfangs berücksichtigt werden sollten. Ein bloßer Disclaimer wie z.B. „Bei dieser App handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt“ hilft hingegen nicht.

4. Ausblick: Pflichten bei Medizinprodukten

Zusammenfassend müssen die Entwickler von eHealth-Apps ihr Geschäftsmodell sowohl bei der Gestaltung der Apps als auch bei der Gestaltung der Beschreibungen im App-Store analysieren, ob es sich noch um einen Lifestyle-Helfer oder schon um ein Medizinprodukt handelt. Erste Anhaltspunkte können dabei auch die veröffentlichten Guidelines der Europäischen Kommission bieten.

Wenn die Entwickler nach alledem zu dem Ergebnis kommen, dass die App ein Medizinprodukt darstellt, müssen bestimmte Kennzeichnungs- und Informationspflichten sowie bestimmte Zulassungsfragen (inkl. CE-Kennzeichnung) geklärt werden. Eine erste Übersicht für die Anforderungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten bietet das BfArM. Zusammenfassend sollten Entwickler und Unternehmen also sensibilisiert sein und bei Bedarf einen genaueren Blick auf die App werfen.

Autor

  • Gesellschaftsrecht
  • Handels- und Vertragsrecht
  • Kartellrecht
  • Datenschutz